[더케이뷰티사이언스] 우리나라 식품의약품안저처가 인증하는 CGMP 기준이 글로벌 스탠다드인 ISO GMP 기준(ISO 22716)으로 달라진다. CGMP가 구체적인 규제 조항 중심이라면 ISO 22716은 가이드를 제시하고, 경영자의 책임을 강조하는 방식이다.
대한화장품협회는 지난 3월 27일 기자 간담회를 열고 이같은 계획을 밝혔다.
대한화장품협회 관계자는 “전 세계적으로 화장품 GMP 기준은 대부분 ISO GMP 기준을 적용하고 있다”면서 “K-뷰티의 세계 수출 1위 달성과 글로벌 규제 조화를 위하여 글로벌 스탠다드에 맞춘 품질경영체계 마련이 필요하다”고 설명했다.
유럽, 일본, 아세안 등 전 세계 거의 모든 국가에서 화장품의 GMP 기준으로 ISO GMP 기준을 채택하거나 업계 자율 가이드라인으로 하고 있다. 여기에 최근 미국에서 제정된 현대화법에서는 GMP 의무화(2025년12월, 소규모 기업 제외) 시 ISO GMP 기준을 채택할 것으로 예상된다.
우리나라도 2020년 정회원으로 가입한 ICCR(International Cooperation on Cosmetics Regulation, 화장품규제조화협의체)에서도 국제표준화기구(ISO)의 화장품 GMP 기준을 가능한 실행하도록 합의한 바 있다. 2008년 제2차 ICCR 회의에서는 ICCR 회원국에서는 가능한 ISO 22716 기준 실행을 의결했다.)
현재 우리나라에서 GMP는 제조업체 권장사항으로 운영되고 있으며 화장품 제조업체에서는 식약처 고시 GMP 기준에 따라 국내 GMP 인증을 받고 있다. 다만 해외 수출 시에는 바이어 등의 요청에 의해 국내 GMP 인증 외에도 전 세계적으로 통용되는 국제표준화 기구 ISO GMP(ISO 22716) 인증을 요구하고 있어 해외 수출을 위해 ISO GMP 인증을 추가로 받고 있는 상황이다. 이에 따라 내수 및 글로벌 화장품 시장에 진출하기 위하여 두 가지 인증을 모두 받는 제조업체에서는 이중 인증, 이중 관리를 떠안아야 하는 상황이다.
또한 국내 GMP 기준은 공기조화시설 의무, 기준서 등 화장품의 특성에 맞지 않는 의약품 GMP 관리 기준을 엄격하게 적용한 부분이 있어 국내 GMP 기준과 국제표준화기구 ISO 기준을 검토하여 국내 GMP 기준을 국제적으로 통용되는 국제표준 ISO GMP 기준과 일원화될 필요가 있다는 것이 업계 관계자들의 분석이다.
화장품 제조업체 설문조사(2018년～2022년)에서도 국내 GMP 인증심사 주요 애로사항을 보면 △제조소의 규모, 특성 등이 고려되지 않은 규격화된 평가 △화장품의 특성에 맞지 않는 의약품 GMP 체계에 따른 평가 △시설 구비, 공기조화시설 설치 등 하드웨어 중심의 평가로 기업 부담 △단속과 규제가 목적이 아닌 실제 생산을 지원하는 평가 시스템 필요 등을 지적한 바 있다.
이에 국내 GMP 제도의 실효성을 높이기 위해서는 국내 GMP 기준의 ISO GMP 기준 일원화와 함께 국내 GMP 운영방안에 대한 검토가 필요하다는 의견이 나오고 있다.
또 국내 GMP 인증은 정부 직접 인증으로 신뢰도가 높을 수는 있지만 기업의 규모, 상황을 고려하지 않은 획일적인 GMP 기준으로 심사가 이루어져 국내 GMP 적합업소는 2023년 2월 기준 전체 제조업체의 3.3%(4427개 중 148개사)로 매우 적은 상황이다. 최근에는 화장품 GMP 인증 기업수도 현저하게 줄어들었다.
대한화장품협회 관계자는 “화장품 제조업체에서 자사 규모, 상황에 맞는 GMP를 도입함으로써 국내 GMP 심사 과정에서 발생하는 업계 애로를 해소, GMP 운영 유연성을 증대하여 GMP가 활성화되도록 정부 직접 인증을 민간 자율로 전환이 필요하다”면서 "품질 관리를 위한 가이드라인은 제시해 줄 예정이다"라고 설명했다.
보완할 점도 있다. 중국 수출 시 정부에서 발행한 GMP 인증서로 독성시험자료 제출이 면제되므로 민간 자율로 전환되더라도 외국과 같이 수출을 위해 일정한 절차를 마련하여 정부에서 GMP 인증서를 발급하는 등 정부 지원이 필요하다. 즉, 중국에서는 정부에서 발급한 생산품질관리체계 관련 자질 인증을 받고, 제품 안전성 평가 결과로 제품의 안전성을 충분히 입증할 수 있는 경우 해당 제품의 수출 시 독성 시험 보고서 제출 면제해준다. 이에 프랑스 ANSM(국립의약품건강제품안전청)가 제3자 인증과 관계없이 GMP 인증서를 발급해 주거나 영국 OPSS(제품 안달전표준 사무국)의 위임을 받은 국제무역부(DIT)에서 민간인증을 검토, GMP 인증서 발급하는 방안이 필요하다.
대한화장품협회 관계자는 “이번 개정안은 작년 식품의약품안전처·관련 기관·학계 전문가들이 참여한 규제혁신 민관협의체에서 논의된 것으로 향후 여러 화장품 업체와의 회의, 워크샵 등을 통해 업계 의견을 지속적으로 수렴하겠다”고 밝혔다.