[더케이뷰티사이언스] 미국 FDA가 오는 10월 새로운 화장품 규정 관리 플랫폼을 오픈, 운영할 예정이다.
앞서 미국 FDA는 지난 8월 8일 화장품 제조 시설등록 및 제품 신고에 대한 세부 지침(안)을 발표한 바 있다. 이는 지난해 12월 발의된 ‘화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA)’ 및 지난 3월 VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)의 중단에 따른 후속 조치다.
미국의 MoCRA에 따라 앞으로 모든 화장품 제조기업은 시설 등록을 의무화하고, 2년마다 갱신을 해야 한다. 또 모든 제품 목록과 전성분 정보를 당국에 제출해야 한다. 다만, 미국 내 매출 규모나 기업 규모 등 조건에 따라 시설등록 및 제품 등록이 면제될 수 있으며, 향후 이에 대한 세부적인 기준과 절차는 향후 안내될 예정이다.
또한, 이번 발표에서는 시설등록 시 FEI(FDA Establishment Identifier, FDA 시설 식별번호)를 활용하게 되며, 화장품 제조사뿐만 아니라 유통업체도 FEI 번호를 기재해야 한다고 명시했다. 이는 모든 완제품에 대한 제조시설 추적(trace)할 수 있게 하고, 책임 소재를 명확히 하기 방안이다.
이번 지침안에 대해 미국 FDA는 오는 9월 7일까지 의견수렴을 진행하며, Regulations.gov를 통해 의견을 받는다.
이와함께 미국 FDA는 새로운 온라인 플랫폼의 파일럿 시험에 참여할 기업을 모집한다는 공고도 함께 발표했다. 파일럿 시험은 오는 9월 15일부터 진행되며, 신청 방법은 eRLC.testing@fda.hhs.gov 로 기업 및 제품 정보와 함께 신청 메일을 보내면 된다.
리이치24시코리아(주) 손성민 대표는 이번 지침안 발표에 대해 “오는 12월부터 본격적으로 발효되는 현대화법의 실체가 곧 밝혀질것으로 보인다”면서 “미국 GMP 표준과 운영 방침, 제품 정보 수준 등에 구체적인 사항에 대해서는 더 살펴보아야 한다”고 말했다.
리이치24시코리아(주) 미국 MoCRA 담당자인 박희재 연구원은 “VCRP 규제 당시 제대로 된 처방 검토도 되지 않은 정보들이 부분별하게 등록된 경우도 많아, 미국 내 연매출 약 13억원 이상의 기업들은 생각보다 더욱 빠른 대응이 필요하다”고 분석했다.
MoCRA 규정 문의 사항이나 FDA의 신규 플랫폼 파일럿 시험에 참가를 희망하는 기업들은 korea@reach24h.com로 문의하면 된다.