중국에 원료 안전성 정보를 등록할 때 경내책임자가 필요할까?
중국에 원료 안전성 정보를 등록할 때 경내책임자가 필요할까?
이 기사를 공유합니다

CAIQTEST KOREA ‘중국 NMPA 인증제도’ Q&A 모음 제공

[더케이뷰티사이언스] “Q. 원료 안전성 정보를 등록할 때 중국 국경내 책임자가 필요할까? A. 중국의 화장품 완제품 및 신원료 허가·등록 신(新)플랫폼 신청은 반드시 중국 경내 기업이어야 한다.”

중국 국가시장감독관리총국(SAMR) 산하 식품·화장품 분야 전문 시험·연구기관인 CAIQTEST가 이와같은 ‘중국 NMPA 인증제도’에 관한 Q&A를 소개했다.

CAIQTEST KOREA는 지난 9월 17일 KTR(한국화학융합시험연구원)에서 주관하는 해외인증지원 교육 과정에서 화장품 중소기업을 대상으로 ‘중국 NMPA 인증제도’를 강의하고, NMPA 허가·등록에 도움이 되는 실무지식과 Q&A를 제공했다. 다음은 CAIQTEST에서 소개한 Q&A 모음 내용이다.

Q. 기 등록 제품 정보를 신(新)플랫폼으로 이관하는 것이 필수인가요?

A. 신법규에 따라 2022년부터 일반화장품은 매년 1분기 내에 ‘연간보고’를 해야합니다. 이때 플랫폼에서 연간보고 작업을 하려면 기 등록된 제품의 정보가 필요하므로 등록서류를 신(新)플랫폼으로 이관하는 작업이 필수입니다. 마찬가지로 허가·등록사항의 변경이나 특수화장품의 허가증 연장 시에도 정보가 필요하므로 모두 이관을 해 놓아야 변경 또는 연장 신청이 가능해집니다. (연간보고는 일반 화장품의 경우, 매년 NMPA에 등록된 제품에 대한 생산·수입현황 및 중국 법률법규, 강제성 국가표준, 기술규범을 준수하고 있는지에 대한 현황을 기록하여 통합 플랫폼에 제출 및 보고하는 제도다. (일반화장품은 유효기간이 없어 ‘연간보고’로 관리, 특수화장품은 ‘허가증’에 유효기간이 설정되어 있어 연장(갱신)관리를 한다.)

Q. 기존에 서면 허가증을 받은 비특수(일반) 제품은 신 플랫폼으로 이관 가능한가요?

A. 2021년 3월 5일 NMPA에서 발표한 제35호 공고에 근거하면 기존 허가·등록 플랫폼에서 이미 허가·등록된 제품은 2022년 5월1일 이전까지 새로운 플랫폼으로 이관을 해야 됩니다. 원칙적으로 볼 때 서면 허가증을 받은 비특수 제품도 해당 공고상의 이관 가능 제품에 포함이 됩니다.

Q. 어떤 경우에 경내책임자 지정이 필요한가요?

A. 화장품 허가인·등록인이 중국이외의 지역에 있을 경우 반드시 경내책임자를 지정하여야 합니다. 중국에서 생산된 제품(Made in China)도 허가인·등록인이 중국 이외의 지역에 있으면 경내책임자가 필요합니다.

Q. 경내책임자 수권서(위임장)는 기존 시스템에서 사용한 수권서를 사용해도 되나요?

A. 2021년 4월 2일 NMPA에서 발표한 ‘화장품 허가등록 관리 문제에 대한 해답(1)’에 근거하면 특수 화장품일 경우 기존의 재중국신고책임회사 수권서는 계속 사용할 수 없고, 일반 화장품 등록을 진행할 경우에만 계속 사용할 수 있습니다.

Q. 경내책임자 선임 시 어떤 점에 유의해야 하나요?

A. 경내책임자는 허가인·등록인의 명의로 화장품의 허가·등록을 진행해야 할 뿐만 아니라 허가인·등록인을 협조하여 시장에 유통되고 있는 화장품의 부작용 모니터링을 진행해야 하고 제품의 품질안전에 대한 책임을 져야 하는 등 역할이 큽니다. 장기적 관점에서 오래도록 신뢰를 갖고 유지할 수 있으며 본 역할을 책임지고 잘 이행할 수 있는 곳을 선임하는 것이 무엇보다 중요합니다. (허가·등록인은 자신의 명의로 제품을 시장에 출시하고, 독립적으로 민사책임을 질 수 있는 기업 또는 조직으로 특수·일반 화장품 및 신원료 허가·등록자다.)

Q. 일반 제품의 경내책임자가 변경되면 제품 등록을 다시 해야 되나요?

A. 경내책임자가 변경이 되었다고 해서 모두 제품 등록을 다시 해야 는 건 아닙니다. 단, 경내책임자의 소재지가 변경되었을 경우 NMPA의 주관 지역이 변경되므로 기존 등록 시 제출한 서류를 사용해서 다시 등록해야 합니다.

Q. 제품 성분 배합에 대한 변경 신청이 가능한가요?

A. 2021년 4월 2일 NMPA에서 발표한 ‘화장품 허가등록 관리 문제에 대한 해답(1)’에 근거하면 기허가·등록이 완료된 화장품에 사용한 원료의 원료공급사 변경으로 인해 성분배합이 미세하게 변경이 되었을 경에만 변경신청이 가능하고 이외의 경우에는 새로운 제품으로 다시 허가·등록을 진행해야 합니다.

Q. 원료 안전성 정보를 등록하는 주체는 원료생산 기업인가요? 원료 유통기업인가요?

A. 원료 안전성정보 등록은 원료의 생산기업이 직접 진행해도 되고 원료 유통기업에 위탁하여 진행해도 됩니다. (원료 안전성 정보 등록(신고)은 중국 ‘화장품 허가·등록 자료관리규정’에 따라 신설된 제도로, 화장품에 사용된 원료에 대한 안전성 정보를 제출해야 한다. 다음의 방법 중 선택하여 제출·등록할 수 있다. 방법 1. 허가·등록인이 NMPA에 화장품 신청서류 제출 시 원료 안전성 정보를 함께 제출, 방법 2. 원료사 혹은 그 대리인이 NMPA플랫폼에 가입하여 직접 화장품에 사용된 원료의 안전성 정보를 등록(신고)한다. 원료 등록(신고)코드가 부여되면 허가·등록인이 신청서류 제출 시 안전성 정보를 제출할 필요가 없고 해당 코드만 입력하면 된다.)

Q. 원료 안전성 정보를 등록할 때 경내책임자가 필요한가요?

A. ‘화장품 허가등록 자료관리규정’의 부칙 12 ‘화장품 원료 안전정보 등록지침’에 근거하면 원료 생산기업은 자체적으로 등록하거나 중국내 혹은 중국외의 기업에 위임하여 진행할 수 있습니다. 단, 현재 중국의 화장품 완제품 및 신원료 허가·등록 신(新)플랫폼 신청은 반드시 중국 경내 기업이어야 하므로, 원료 안전성 정보 역시 해당 플랫폼에서 진행하게 된다면 중국 경내 기업을 통해 등록해야 할 가능성이 높습니다. 단, 그 역할과 책임이 화장품에서의 ‘경내책임자’와 같다고 판단하기는 어렵습니다.

Q. 효능평가 테스트는 중국 지정 시험소에서 진행해야 되나요?

A. ‘화장품 효능클레임 평가규범’ 제6조에 따라 화장품 허가인·등록인은 자체적으로 혹은 상응한 능력을 갖춘 평가기관에 의뢰하여 화장품 효능평가를 진행할 수 있습니다.

Q. 기 등록된 제품의 디자인 홍보문안에서 효능관련 문안을 삭제해도 되나요?

A. ‘화장품 허가등록 관리방법’ 제36조에 근거하면 기 등록한 일반 화장품의 효능은 충분한 과학적인 근거가 없을 경우 변경이 불가합니다.

Q. ‘기사용원료목록(IECIC)’상의 역사 사용량 기준으로 성분배합 비율을 조정해야 하나요?

A. ‘기사용 원료목록상’의 역사 사용량은 중국에서 허가·등록을 받은 제품들의 사용량을 통계한 수치로 법규에서 규정한 기준 함량은 아닙니다. 화장품 안전성 평가 시 근거자료의 하나로 사용할 수 있을 뿐 반드시 해당 기준으로 조정할 필요는 없습니다.(‘기사용원료목록·IECIC’은 중국에서 화장품 원료로 사용된 물질을 객관적으로 수록한 목록이다. 모든 원료에 대해 국가에서 안전성 평가를 진행한 것은 아니므로 이 목록에 수록되어 있다고 모두 사용가능한 것은 아니다. 단, 2021년 5월 1일 시행된 개정판에서 사용제한이나 금지된 원료를 표시해 주고 있으므로 이 목록이 사용가능여부 판단에 도움을 줄 수 있다.)

Q. 안전성 평가 보고서를 작성하는 ‘평가사’는 반드시 중국인 이어야 하나요?

A. 반드시 중국인이어야 하는 것은 아닙니다. ‘화장품 안전평가 기술지도원칙’에 따라 자격요건을 갖춘 평가사가 작성해야 하며, 허가인·등록인은 자체적으로 혹은 전문기관에 위탁하여 평가할 수 있습니다. 단, NMPA에 제출하는 서류는 모두 중국어로 작성되거나 외국어 문서일 경우 무조건 중국어 번역본도 동시에 제출해야 합니다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.