식약처, 화장품 동물대체시험법 가이드라인 발간
식약처, 화장품 동물대체시험법 가이드라인 발간
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OECD 승인 ‘피부감작성 시험법’ 추가...총 19개 가이드라인 제정
사진 : 픽사베이

 

식약처 식품의약품안전평가원이 최근 경제협력개발기구(OECD)가 승인한 피부감작성 동물대체시험법의 국내 도입을 위한 ‘화장품 동물대체시험법 가이드라인’을 발간했다.

피부감작성 시험은 피부가 반복적으로 노출됐을 때 홍반, 부종 등 면역학적 과민반응을 유발하는지를 평가하는 시험이다.

이번 시험법은 인체피부각질세포에서 항산화반응인자(ARE-Nrf2)의 조절을 받는 특정 효소(루시퍼라아제)의 발현 정도를 측정함으로써 피부감작성 반응을 일으키는지 여부를 평가하는 방법이다.

식약처는 화장품 안전성 평가에 필요한 동물대체시험법을 2007년부터 마련해오고 있으며, 현재까지 19개 가이드라인을 제정한 바 있다.

또 올 10월에는 국내 비임상시험실시기관을 비롯한 산업계와 학계를 대상으로 ‘함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’을 개최해 동물대체시험법에 대한 이해를 도울 계획이다.

아울러 피부부식성시험법 등 올해 2개 가이드라인을 추가로 마련하는 등 국제 흐름에 맞는 동물대체시험법을 지속적으로 갖춰나갈 예정이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령‧자료→지침‧민원인 안내에서 확인할 수 있다.

 

■ 식약처 화장품 동물대체시험법 가이드라인 현황

번호

시험명

연도

주요내용

1

피부감작성시험법

(국소림프절시험법)

2007

기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 방사성 동위원소를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

2

광독성시험법

(생체외 3T3 NRU 광독성시험법)

2007

기니피그를 이용한 광독성시험법을 세포생존율을 측정하는 세포 시험으로 대체한 시험법 (동물 대체)

3

단회투여독성시험법

(고정용량방법)

2008

동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 투여용량에 따른 명확한 독성반응으로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

4

단회투여독성시험법

(급성독성클래스 방법)

2008

동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 리 정한 용량에서의 사망동물수로 평가하는 시험 (동물의 수 감소 및 고통경감)

5

생체외 피부흡수시험법

2009

살아있는 동물에서 물질의 흡수 정도를 측정하던 방법을 인체피부모델 등으로 대체한 시험법 (동물 대체)

6

피부감작성시험법

(DA법을 이용한 국소림프절시험법)

2013

기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 세포내 ATP(에너지)량을 이용하여 림프구 증식량을 정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

7

피부감작성시험법

(ELISA법을 이용한 국소림프절시험법)

2013

기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 ELISA 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

8

안점막자극시험법

(소각막을 이용한 안점막자극시험법)

2011,

2014

(개정)

아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 소의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체)

9

피부자극시험법

(인체피부모델을 이용한 피부자극시험)

2014

끼를 이용하여 피부자극성을 평가하는 시험법3D로 제작한 인체피부모델로 대체한 시험법 (동물 대체)

10

안점막자극시험법

(닭의 안구를 이용한 안점막자극시험법)

2015

살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험도축된 닭의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체)

11

단회투여독성시험법

(용량고저방법)

2015

단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량을 높이거나 낮추는 것을 반복하여 반수치사량을 평가하는 시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)

12

피부감작성시험법

(펩타이드 반응성시험)

2016

기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 펩타이드 반응성 분석으로 평가하는 시험법 (동물 대체)

13

안자극시험법

(인체각막모델을 이용한 안자극시험)

2016

토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체각막모델로 대체한 시험법 (동물 대체)

14

피부감작성시험법

(인체세포주를 이용한 피부감작성시험법)

2017

기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체)

15

안자극시험법

(단시간 노출에 따른 생체외 안자극시험법)

2017

토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 토끼각막세포주로 대체한 시험법 (동물 대체)

16

피부감작성시험법

(인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법)

2017

존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체)

17

피부감작성시험법

(유세포분석을 이용한 국소림프절시험법)

2018

기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 유세포분석기 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

18

피부부식성시험법

(경피성 전기저항을 이용한 피부부식시험법)

2018

끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법생체외 경피성 전기저항 시험으대체한 시험법 (동물 대체)

19

피부감작성시험법

(인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법)

2019

기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체)

20

피부부식성시험법

(인체피부모델을 이용한 피부부식시험법)

2019

예정

끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 인체피부모델을 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법 (동물 대체)

21

피부부식성시험법

(장벽막을 이용한 피부부식시험법)

2019

예정

끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 생체외 장벽막을 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법 (동물 대체)

[더케이뷰티사이언스]


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