규제특례심의위, 아람휴비스 실증특례 요청에 ‘정책권고’
[더케이뷰티사이언스] 산업융합 규제특례심의위원회가 아람휴비스에서 신청한 ‘개인맞춤 화장품 실증특례’에 대해 정책 권고 결정을 내렸다.
규제특례심의위원회는 지난 1월 17일 시행된 규제 샌드박스 제도에 따라 실증 특례, 임시 출시와 같은 규제 특례 여부를 심의하는 최종 의사 결정기구다.
산업통상자원부는 지난 4월 29일 ‘제3차 산업융합 규제특례심의위원회’를 개최하고, DTC 유전자검사 기반 비만･영양관리 서비스 등 11건의 규제 샌드박스 안건을 심의했다. 산업부는 이번 심의위에 앞서 6차례의 전문위원회를 개최해 민간 전문가 및 관계부처와 함께 기업들의 신청을 검토했다.
아람휴비스는 원료부터 고객의 피부 특성을 고려해 병원･피부관리실 등에서 조제･판매하는 ‘1:1맞춤 화장품에 대한 실증특례’를 신청했다. 이 실증은 개인 맞춤 화장품 원료가 배송되고 다양하게 조합되는 제품의 특성을 고려해 배합 비율, 제품 형태, 조제 과정 등에 따른 안전성을 정밀 검증하기 위한 것이다.
이에 대해 규제특례심의위원회는 현재 2019년 1월 개정된 화장품법(2020년 3월 시행 예정)에 맞춤형 화장품의 정의가 신설되었으나 원료와 원료를 배합하는 행위는 제조업으로서 향후에도 맞춤형 화장품 판매업 등록 및 영업이 불가하고 신청기업에 적합한 안전관리 기준도 마련되지 않은 상황으로 판단했다. 맞춤형 화장품의 범위는 △내용물과 내용물의 혼합 △내용물과 원료의 혼합 △소분으로 규정되어 있다.
산업융합 규제특례심의위원회는 신청기업이 제안한 제품은 원료와 원료의 배합이라기보다는 반제품과 원료의 혼합 형태로 판단했다. 또 현재 식약처가 시범사업을 통해 맞춤형 화장품에 대한 안전관리기준을 마련하고 있으므로, 신청기업도 단독 실증특례보다는 다른 화장품기업들과 함께 맞춤형 화장품 시범사업에 참여하여 실증할 것을 권고했다.
시범사업 참여를 통해 이 제품의 맞춤형 화장품 해당 여부, 적합한 안전관리 기준 등을 면밀히 검증하되, 시범사업 수행에 있어 애로사항이 발생할 경우 특례부여를 재논의하기로 결정했다.
한편, 산업융합 규제 샌드박스는 지난 4월 29일 현재 모두 101건의 신청서가 접수되어 62건의 안건을 처리했다.