식약처, 제약업계와 ‘임상시험 분야 협의체’ 구성·운영

[더케이뷰티사이언스]  식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘임상시험 분야 협의체’를 구성·운영한다.

임상시험 분야 협의체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등 각 협회에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제전문가 14명을 위원으로 구성됐다.

1차 협의체 회의는 지난 7월 13일 한국글로벌의약산업협회에서 진행됐다.

이번 협의체 회의에서는 △임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 △최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 △해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절차·대상 등을 심도있게 논의했으며, 이외에도 위원들은 △중앙IRB 활성화 △식약처 보고 자료의 간소화 등을 건의했다.

식약처는 ‘임상시험 분야 협의체’가 임상시험 전반에 걸쳐 합리적인 제도 개선사항을 지속적으로 제안해 달라고 요청했으며, 위원들은 협의체가 국내 임상시험 분야 규제 발전을 위한 역할을 할 수 있도록 식약처의 적극적인 지원과 활용을 당부했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 ‘임상시험 분야 협의체’를 토대로 민·관이 서로 적극 소통해 안전하고 효과적인 새로운 제품이 신속하게 개발되고 환자 치료기회 확대까지 이어질 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.