■ 국가 중국
■ 주요 내용 중국 ‘화장품관리감독조례化妆品监督管理条例, CSAR’에서는 치약을 일반화장품 규정에 따라 관리 및 감독하고 있다. 이와 관련 지난 3월 23일 중국 국가시장감독관리총국国家市场监督管理总局, SAMR은 ‘치약감독관리방법牙膏监督管理办法’ 최종안을 발표했다. 오는 12월 1일부터 시행된다.
■ 내용 요약 이 조례는 모두 25개 조항으로 △이해당사자들의 책임 소재 명확화 △치약의 정의 △치약 완제품 및 신원료의 관리요건 △현행 치약 제조 허가증 시스템 유지 △치약의 안전성평가, 효능평가 및 라벨링 요건 등을 명확히 하고 중점적으로 다루고 있다. 조례에서 언급되지 않은 사항은 ‘화장품 허가등록 관리방법化妆品注册备案管理办法’ 및 ‘화장품 생산 경영 감독 관리방법化妆品生产经营监督管理办法’을 따른다고 명시했다. 치약의 정의는 ‘청결을 위해 인체 치아 표면에 마찰을 가하여 사용하는 페이스트제 제품’이다. 따라서 구강파우더, 구강세정제, 구강연고 등의 제품은 치약에 해당하지 않는다. 치약이 아닌 제품군 중 고위험군에 속할 경우 의약품 또는 의료기기로, 비교적 낮은 위험의 제품군은 일반 산업 제품으로 각각 관리된다. 특히 중국국가약품감독관리국NMPA는 화장품 NCI 규정과 유사한 치약 신원료 허가감독 시스템을 도입할 예정이다. 치약 신원료는 ‘중화인민공화국 영토에서 처음으로 치약에 사용된 천연 또는 인공 원료’로 정의하고 있는데, 치약 신원료는 화장품 신원료 관련 규정에 부합해야 한다. 방부제, 착색제 등의 기능이 있는 치약 신원료는 NMPA의 허가를 받아야 사용할 수 있으며, 기타 치약 신원료는 신고 대상으로 분류된다. 등록 및 신고가 완료된 치약의 신원료는 안전성 감시 대상으로 지정되며, 안전성 감시 기간은 3년이다. 안전성 감시 기간이 만료된 후 안전성 관련 문제가 없을 경우 치약 신원료는 NMPA가 제정한 기사용 치약 원료 목록에 포함된다. 현재 중국의 치약 원료는 네거티브 목록 시스템에 의해 관리되고 있으며, 금지되지 않은 원료는 치약에 사용될 수 있다.
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