[더케이뷰티사이언스] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 화장품에 사용할 수 없는 원료 추가 등을 주요 내용으로 하는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안을 12월 27일 행정예고하고 2022년 1월 17일까지 의견을 받는다. 이견이 없을 경우 행정 예고 후 6개월 후부터 상품 판매가 금지된다.
주요 개정 내용은 △화장품에 사용할 수 없는 원료·제형 추가 △비의도적으로 유래된 사용금지 물질의 관리기준 설정이다.
화장품에 사용할 수 없는 원료로 △잔류성 오염물질과 과불화화합물(8종) △1,2,4-트리하이드록시벤젠(THB)을 추가하고 △벤잘코늄클로라이드는 분사형 제품에 사용을 제한한다.
특히 1,2,4-트리하이드록시벤젠을 화장품 원료 사용금지 목록에 추가한다. 식품의약품안전평가원의 위해평가 결과 위해평가 결과 피부감작성 우려가 있는 것으로 평가되었기 때문이다. 유럽(EU)은 2021년 9월부터 제품 출시를 금지했고, 2022년 6월부터 제품 판매를 금지했다. 국내에서 1,2,4-트리하이드록시벤젠 관련 규제의 영향을 받는 대상은 2개 기업이다.
‘안전확인대상 생활화학제품 지정 및 표시기준’, ‘의약외품 표준제조기준’에 따라 생활화학제품과 의약외품에서 분사형 제품 중 사용을 제한한 벤잘코늄클로라이드 성분에 대해 화장품에서도 분사형 제품에는 사용할 수 없도록 한다.
또 ‘잔류성오염물질 관리법’에 따라 화장품에 사용할 수 없는 ‘잔류성오염물질’을 화장품 사용금지 원료로 명문화*하고, 유럽에서 화장품에 사용을 금지하고 있는 과불화화합물 8종(붙임 참조)은 별도로 사용 금지 원료로 명시한다. ‘잔류성오염물질 관리법’에선 잔류성 오염물질은 화장품을 포함한 모든 분야에 사용을 제한하고 있다. 과불화화합물은 쉽게 분해되지 않아 환경 및 체내에 축적 등 잠재적 위험성이 있는 물질을 이른다.
비의도적으로 유래 가능한 천연 방사성물질과 대마제외부위내 물질의 기준은 다른 법령에서 정한 기준을 화장품에서도 적용하도록 한다. 방사성물질은 화장품에 사용할 수 없으나, 천연광물을 원료로 사용하는 제품의 경우 방사선이 검출될 수 있어 ‘생활주변방사선 안전관리법’에서 정한 안전기준을 적용한다.
‘마약류 관리에 관한 법률’에 따른 대마는 화장품에 금지되어 있다. 다만, 해당법률의 단서에 따라 마약류에서 제외되는 대마씨추출물·대마씨유에 대해서는 ‘식품의 기준 및 규격’에서 기준을 정하고 있으므로, 이 기준을 화장품에도 적용한다.
‘식품의 기준 및 규격’에 따르면, 테트라하이드로칸나비놀(δ-9-Tetrahydrocannabinol, THC) 및 칸나비디올(Cannabidiol, CBD) 기준은
삼(대마)씨앗∶THC 5 mg/kg 이하, CBD 10 mg/kg 이하,) 삼(대마)씨유∶THC 10 mg/kg 이하, CBD 20 mg/kg 이하로 정해져 있다.
이번 개정안에 관한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
