[더케이뷰티사이언스] 나고야의정서에 대한 관심과 대응 필요성이 국내 산업계에서도 점차 높아지고 있는 상황이다. 나고야의정서와 관련 해외에서 원료를 수입하는 국내 기업의 기본적인 고려 사항과 대응 전략을 살펴본다.
I. 나고야의정서란?
나고야의정서는 2010년 10월 29일 일본 나고야에서 열린 제10차 생물다양성 협약(CBD, Convention on Biological Diversity) 당사국 총회에서 채택된 국제규범으로서, 생물다양성협약 상의 조항들을 구체적으로 실현가능 하도록 규정한 부속 의정서이다. 나고야의정서는 2014년 10월 12일 발효되었고, 2019년 6월 현재 중국, 인도, 남아공 등 생물유전자원이 많은 개발도상국을 포함해 한국, EU 등 118개국이 비준한 상태다. 나고야의정서는, 유전자원(genetic resources)1의 접근 및 이용으로부터 발생되는 이익의 공정하고 공평한 이익 공유, 줄여서 유전자원의 접근 및 이익 공유(ABS, Access to genetic resources and Benefit-Sharing)를 달성하기 위한 목적을 가진다. 이를 위해 유전자원에 접근(Access)하고자 하는 이용자가 제공국으로부터 사전통보승인(PIC, Prior Informed Consent)을 받을 것과, 이익 공유(Benefit-Sharing)에 관한 상호 합의 조건(MAT, Mutually Agreed Terms)을 체결해야 한다는 것 등을 주요 골자로 한다.
II. 기업의 대응 전략
1. 대응 관련 고려 사항 및 의사결정 프로세스
해외에서 원료를 수입하는 국내 기업으로서는 우선 수입 원료의 파악 및 해당 수입 원료의 원산국2/제공국3에 대한 조사를 수행할 필요가 있다. 유전자원의 접근 및 이익 공유의 권한이 있는 국가는 기본적으로 유전자원의 원산지 국가로서 그러한 자원을 제공하는 제공국이다.
조사 후, 유전자원의 접근 및 이익 공유(ABS) 관련 의무가 있다면, 이러한 의무를 준수할 것인지, 원료의 산지를 변경한 대체 산지 원료를 사용할 것인지, 또는 해당 원료가 필수 성분이 아니라면 사용 자체를 배제할지 등을 검토해야 한다.
검토 결과, 대체 산지 원료의 사용이 어렵고 반드시 해당 산지에서 수입한 원료를 사용해야 하는 경우라면 사전통고승인(PIC) 획득 및 상호 합의 조건(MAT) 체결을 고려해야 한다. 이하에서 순차적으로 살펴본다.
2. 유전자원의 접근 및 이익 공유(ABS)에 관한 의무가 있는지 판단
국내 기업 입장에서는 해외로부터 원료를 수입 시 유전자원의 접근 및 이익 공유(ABS)에 관한 의무가 있는지 먼저 확인해야 한다. 이를 위하여, 적용 대상 여부, 나고야의정서 상의 ‘이용’에 해당하는지 여부, 제공국에 관련 법령이 존재하는지와 그 법령의 적용 시점 내에 있는지를 고려해야 한다.
(1) 적용 대상 여부 검토
나고야의정서의 적용 대상은 유전자원, 파생물, 전통지식이다.
유전자원은 실제적 또는 잠재적 가치를 가진 기능적 유전 단위를 포함하고 있는 식물, 동물, 미생물 또는 기타 모든 기원의 물질을 의미한다(생물다양성 협약 제2조).
파생물은 유전의 기능적 단위를 포함하지 않더라도 생물자원 또는 유전자원의 유전자 발현 또는 대사 작용에서 비롯되며 자연적으로 존재하는 생화학적 화합물을 의미한다(나고야의정서 제2조). 예컨대, 혈액, 오일, 수지 등이 여기에 해당한다. 파생물이 나고야의정서의 포함 대상인지 유전자원 제공국과 이용국 사이에 의견이 대립했지만, 이제는 사실상 파생물도 나고야의정서 적용 대상 물질로 간주된다.
전통지식은 생물다양성의 보전 및 지속 가능한 이용에 적합한 전통적인 생활 양식을 취하여 온 토착 지역 사회의 지식, 혁신적 기술 및 관행을 의미한다(생물다양성협약 제8조). 나고야의정서의 적용 대상이 되는 전통지식은 유전자원과 연관된 지식으로서, 토착지역공동체가 해당 지식의 보유 주체가 되어야 한다.
인간 유전자원은 나고야의정서 적용 대상에서 제외된다. 또한, 국가 관할권이 미치지 않는 지역에 위치하는 유전자원도 적용 대상에서 제외된다. 아울러, ‘식량 및 농업을 위한 식물유전자원에 관한 조약(ITGRFA)’의 적용 대상인 64개 식량 작물은 육종, 연구, 교육용으로 사용되는 경우에 한하여 나고야의정서 적용 대상에서 제외된다.
그러나, 식량농업용이 아닌 천연 화장품 원료와 같이 생화학적, 약학적 합성물 및 기타 비식량, 시료에 이용되는 경우에는 나고야의정서의 적용 대상이 될 수 있다.
(2) 나고야의정서 상의 ‘이용’인지 여부 검토
유전자원 등을 사용한다고 하더라도 무조건 나고야의정서 상의 의무가 발생하는 것은 아니며, 유전자원 등을 나고야의정서에 규정된 바와 같이 ‘이용’하는 경우에만 해당 의무가 발생한다. 나고야의정서 상의 유전자원 이용이란 생명공학기술의 적용을 통한 것을 포함하며, 유전자원의 유전적 그리고/또는 생화학적 구성 성분에 관한 연구, 개발을 수행하는 것을 의미한다(나고야의정서 제2조).
예컨대, 화장품 완제품에 대한 판권 구입 후 유전자원 등에 대한 아무런 이용 행위 없이 제품만을 단순히 판매한 경우라면 이익 공유 대상이 되지 않는다. 그러나, 수입한 유전자원을 원료로 한 화장품 완제품에 대하여 효능과 특성에 대한 연구 등을 수행하는 경우 나고야의정서 상의 ‘이용’ 행위에 해당한다.
(3) 제공국 법률 및 시간적 적용 범위 검토
나고야의정서의 적용 대상을 ‘이용’하는 경우, 제공국의 법률과 해당 법률의 시간적 적용 범위를 확인해야 한다. 그런데, 나고야의정서 상에는 정작 적용 시점에 대한 언급이 없어서 유전자원 제공국과 이용국 사이의 의견이 첨예하게 대립하고 있는 상황이다.
결국, 접근하고자 하는 유전자원 제공국의 관련 법령을 확인하여야 하며4, 제공국의 관련 법령에 적용 시점이 명시되어 있다면 이에 따라야 하지만, 명시되지 않는 경우에는 생물다양성협약(CBD)이 발효된 시점(1993년) 이후에 접근이 이루어진 경우에만 적용 대상이라는 의견이 일반적이다. 참고로, 접근은 나고야의정서 발효(2014년) 전에 이루어졌지만 이용 및 이익 발생이 현재에도 일어나는 경우에도 제공국이 이익 공유를 요구할 수 있으므로 주의해야 한다.
검토 결과, 대체 산지 원료의 사용이 어렵고 반드시 해당 산지에서 수입한 원료를 사용해야 하는 경우라면 사전통고승인(PIC) 획득 및 상호 합의 조건(MAT) 체결을 고려해야 한다. 이하에서 순차적으로 살펴보겠다.
Ⅲ. PIC 및 MAT 개략
유전자원의 접근 및 이익 공유(ABS)의무가 있는 수입 원료를 불가피하게 이용할 수밖에 없는 경우에는 사전통고승인(PIC) 획득 및 상호 합의 조건(MAT)을 체결해야 하며, 이를 위하여 제공국의 법령에 대한 사전 조사와 법률 자문 등이 필요하다.
(1) 사전통고승인(Prior Informed Consent: PIC) 획득
우선 유전자원 제공국의 사전통고승인(PIC) 및 상호 합의 조건(MAT) 체결 절차 및 관련 법률, 국가책임기관, 토착지역공동체 등에 대한 정보를 해당 국가의 연락기관에 문의해야 한다. 통상적으로 사전통고승인(PIC) 발급 주체는 국가책임기관이며, 전통지식의 경우 토착지역공동체의 대표가 된다. 이와 같이 사전통고승인(PIC)의 발급 주체, 발급 소요 시간과 비용, 이용 목적 등을 고려하여 사전통고승인PIC 발급을 신청한다. 아울러, 사전통고승인(PIC)취득 시 90일 내에 이를 국내(한국) 점검 기관에 신고해야 한다.
참고로, 사전통고승인(PIC)은 승인된 특정 목적으로만 이용해야 하고 제3자에 대한 양도를 포함한 이용 목적 변경은 새로운 사전통고승인(PIC) 대상인지, 변경 신청 대상인지 확인해야 한다.
또한, 국내 기업이 중개업체로부터 유전자원 등을 제공받은 경우, 중개업체가 유전자원 제공국으로부터 적법한 절차에 따라 사전통고승인(PIC)을 취득했는지 확인할 필요가 있다. 아울러 중개업체가 받은 사전통고승인(PIC)의 내용에 이용자(즉, 국내 기업)가 유전자원 제공국으로부터 새로운 사전통고승인(PIC)을 발급받도록 하는 등의 특정 절차 사항이 기재되어 있다면 이에 따라야 한다.
(2) 상호 합의 조건(Mutually Agreed Terms: MAT) 체결
상호 합의 조건(MAT)은 유전자원의 접근 및 이익 공유의 내용 및 방법 등에 대하여 제공국의 제공자와 이용자가 상호 합의하는 계약 조건이다. 따라서, 구체적인 조건은 제공국의 법령 등이 규정하는 경우 외에는 당사자 간 계약에 의하여 결정된다5. 이익 공유의 대상은 금전적 이익뿐만 아니라 비금전적 이익도 포함된다.
유전자원의 이전과 같은 물질 이전이 수반되는 경우에는 물질 이전 계약이 함께 이루어질 수 있다. 물질 이전 계약에는 이전되는 원료의 종류, 양, 이전 시기, 이용 목적, 제3자 이전 및 절차 등에 관한 내용을 포함할 수 있다. 참고로, 남아프리카공화국 등과 같은 경우 물질이전계약의 내용을 제공국의 관련 법률 및 행정 조치에 의하여 구체적으로 정하고 있어 이에 대하여 조사할 필요가 있다.
한편, 국내 기업이 제공자와 상호 합의 조건(MAT)에 대한 협상을 진행하는 경우, 제공국의 국내법이나 행정조치 등에 대한 사전 지식, 거래에 관한 법제나 상관습 등에 대한 부분도 유의하여야 한다.
Ⅳ. 특허 관련 대응 전략
중국, 인도, 브라질 등의 국가의 경우 유전자원에 대한 출처 공개를 특허 요건화 하고 있으므로, 특허 출원 시 이 부분도 유의하여야 한다.
예컨대, 중국 전리법(특허법) 제5조 제2항에서는 유전자원의 합법적 취득을 특허 요건으로 규정하고 있으며, 중국 전리법(특허법) 제26조 제5항에서는 출원 시 유전자원의 출처를 설명하여야 하고 설명할 수 없는 경우 그 이유를 진술하여야 함을 명시하고 있다.
따라서, 출원 또는 등록 특허 중에서 ABS 의무가 있는 유전자원 등에 관한 특허가 있는 경우 출처 공개 요건 위반 사항은 없는지 확인하고 위반한 경우라면 추후 절차 보완이 가능한지 등을 검토해야 한다.
Ⅴ. 마치며
이상과 같이 해외에서 원료를 수입하는 국내 기업의 ABS 의무 관련 고려 사항과 대응 전략을 간략히 살펴보았다.
나고야의정서에 대한 막연한 불안감 보다는 기업 내부에 나고야의정서 대응을 위한 업무 프로토콜을 정비하고 체계적으로 대응해 나가는 것이 필요할 것이다.
참고자료:질문과 사례로 알아보는 나고야의정서 (환경부 국립생물자원관 발간)
1. 유전자원(genetic resources)은 실질적 또는 잠재적 가치를 갖는 유전물질이다. 유전물질(genetic material)은 유전의 기능적 단위를 포함하는 식물, 동물, 미생물 또는 그 밖의 기원의 물질이다(생물다양성 협약 제2조).
2. 원산국(country of origin of genetic resources): 유전자원을 현지 내 상태에서 보유하고 있는 국가. 현지 내 상태(in-situ condition)란 유전자원이 생태계 및 자연 서식지에서 존재하는 상태를 말한다(생물다양성 협약 제2조).
3. 제공국(country providing genetic resources): 야생 또는 사육된 종의 개체군을 포함하여 현지 내 출처에서 수집하였거나 그 국가가 원산국인지 여부에 관계없이 현지외 출처로부터 취득한 유전자원을 제공하는 국가(생물다양성 협약 제2조)
4. 원료를 제공하는 제공국이 나고야의정서 당사국이라고 하더라도 유전자원의 접근 및 이익 공유관련 이행 법률이 없다면 접근 절차나 이익공유 조항을 적용 받지 않지만, 나고야의정서 당사국이 아니라고 하더라도 생물유전자원 관련 법률이 있다면 그 규정을 따라야 한다.
5. 참고로, 계약서와 관련하여는 WIPO(World Intellectual Property Organization: 세계지식재산권기구)의 유전자원의 접근 및 이익 공유(ABS) 관련 계약서 양식을 참고로 할 수 있다.
https://www.wipo.int/tk/en/databases/contracts/list.html