허가‧심사 민원신뢰도 제고 및 행정절차 투명성 확보

[더케이뷰티사이언스]

식약처가 7월 25일부터 민원인이 보완을 요구받은 사항에 대해 조정을 원할 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 ‘보완요구 조정신청제’를 시행한다.

‘보완요구 조정신청제’는 민원의 1차 보완요구 사항에 대해 그동안 민원 담당자가 한정된 의견을 내왔던 것을 앞으로는 ‘혁신제품조정협의회’를 통해 타당성 여부를 검토해 회신하는 제도다.

‘혁신제품조정협의회’는 융복합혁신제품지원단 단장(위원장)과 산‧학‧연‧관 전문가로 구성된다.

조정 대상은 △보완사항이 관련 법령에 근거하고 있지 않다고 판단되는 경우 △융복합 혁신의료제품의 이중규제 해결을 요청하는 경우 △사전검토 통지서 또는 기술문서 적합통지서 수령 후 허가신청 시 보완이 필요한 경우 등이다.

보완사항 조정신청 절차는 민원인이 1차 보완 요구받은 후 10일 이내 조정을 신청하면 보완에 필요한 기간은 30일 자도 연장되며. 혁신제품조정협의회 개최 후 조정신청 결과를 통보받게 된다.

■ 1차 보완사항 조정신청 절차

■ 혁신제품조정협의회 보완사항 조정절차

단계

처리내용

 

업무경로

신청

민원인 작성신청서 등 작성

신청서 및 첨부자료를 허가총괄팀에 접수

 

신청인

허가총괄팀

 

(null)

 

1

검토

혁신제품조정협의회 운영 대상 여부 검토

대상이 아닌 경우 대상 아님으로 통보

 

융복합기술정책팀

(허가총괄팀)

식약처 내 사실여부 확인(접수 후 10일 이내) 및 민원적합인 경우에는 결과통보

융복합기술정책팀에서 결과통보

융복합혁신제품 관련 의약품-의료기기정책과, 허가총괄팀 및 각 심사부 관련 부서와 논의

융복합

혁신제품지원단

협의부서

결론이 나지 않는 경우에는 민원인 및 협의부서에 회의 자료작성 요청

- 회의일자의 7일 이내 제출(협의부서와 협의)

융복합기술정책팀

 

(null)

 

 

준비

사항

·외부 관련 전문가 확정 및 혁신제품조정협의회 회의자료 준비

전문가 확정 및 참석요청 통보는 융복합기술정책팀에서 통보

 

융복합기술정책팀

신청인, 협의부서

 

(null)

 

 

2

검토

외부 전문가로 구성된 혁신제품조정협의회 개최

- (민원인) 신청 사유 등 설명

- (관련 부서) 관련부서 의견 등 설명

혁신제품조정협의회를 통해 최종 확정

 

혁신제품조정협의회

개최

(융복합기술정책팀)

 

(null)

 

 

결과

통보

결과통보

- 민원 신청에 대한 결과 통보(회의 개최 후 7일 이내)

 

허가총괄팀

신청인

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