융복합 의료제품 제품화 위한 정보 총망라

융복합 의료제품의 신속한 개발을 위해 국내외 관련 제도와 동향 등을 담은 ‘융복합 의료제품 개발을 위한 자료집’이 발간된다.

식약처가 5월 30일 선보일 이 자료집에는 △국내외 융복합 의료제품 제도동향 △최신 융복합 의료제품 개발동향 △융복합 의료제품 분류신청 절차 등이 담긴다.

최근 환자 개인의 특성과 요구에 맞춘 의료제품에 대한 수요가 늘면서 의료품과 의료기기의 조합방법이나 제품형태가 복잡해지고 적용범위도 점차 다양화되는 추세를 보이고 있다.

식약처는 이같은 융복합 의료제품의 신속한 개발과 빠른 시장진입을 위해 제품분류와 허가‧심사에 대한 사항을 통합 안내할 수 있도록 전자민원시스템 등 지원 체계를 마련했다.

식약처는 이번 자료집이 국내외 융복합 의료제품에 대한 제도뿐만 아니라 제품분류 기준과 사례 등을 담고 있어 관련업계에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

자료집은 식약처 홈페이지→법령/자료→홍보물자료→일반홍보물에서 확인할 수 있다.

■ 자료집 요약

◼국내 융복합 의료제품 동향

의료제품 정의, 적용범위, 주작용(PMOA, Primary Mode of Action) 판단기준 및 의료제품 해당여부 신청방법 등

융복합 의료제품 허가 현황 (현재 사용가능한 융복합 의료제품은 총 558품목, 주작용 의약품 320품목, 의료기기 238품목) (19.2.28 기준)

◼국외 융복합 의료제품 제도현황

유럽연합 및 일본의 융복합 제품 정의, 법령‧지침 및 제품 분류 사례