세계 4번째로 승인...시험기간 단축 및 비용절감 기대
우리나라에서 개발된 안자극 동물대체시험법이 OECD 시험가이드라인으로 승인됐다.
식약처 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 안(眼)자극 동물대체시험법이 제31차 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(WNT, 2019.04.09.~12)에서 OECD 시험가이드라인으로 승인됐다고 밝혔다.
승인된 시험법은 사람 각막을 이식한 후 남은 세포를 배양해 만든 각막모델을 이용해 사람의 눈 조직과 유사하게 만들어 화학물질 등이 눈에 얼마나 자극을 주는지 안전성을 평가하는 방법이다.
이번 시험법은 이화여대 약학과 임경민 교수의 연구로 개발됐으며 동물대체시험법검증센터₃(KoCVAM)의 검증연구(2016.02~2017.12)를 통해 신뢰성과 상관성을 입증했다.
우리나라가 개발한 시험법이 국제적으로 인정받게 됨에 따라 그동안 해외 의존도가 높았던 안자극 시험모델을 대체하게 되어 비용절감 효과가 있을 것으로 기대된다.
또 앞서 개발된 시험법에 비해 소요시간이 짧고 추가적으로 생체지표를 분석할 수 있어 화장품 기업에게도 도움을 줄 것으로 예상된다.
식약처는 향후 피부자극시험법 등 다른 분야에서도 동물대체시험법을 개발하는데 주력할 방침이다.
※OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guideline Programme, WNT) : 회원국 간 화학물질 평가자료 상호인정을 위한 시험가이드라인 프로그램을 운영하는 회의로 매년 정기회의를 통해 시험가이드라인 및 가이던스 제‧개정, 신규 프로젝트 승인‧관리
※안자극 동물대체시험법으로 미국, 프랑스, 일본에 이어 4번째로 승인 받음
※안자극 시험 : 토끼를 이용해 눈 자극 유발 가능성을 확인하는 시험
※인체각막 상피세포를 활용해 개발한 3차원적 인체 각막모델(3D reconstructed human comea epithelium; MCTT HCE)로 형태학적이나 생체지표 발현에 있어서 인체각막과 유사한 특성이 있음
※동물대체시험법검증센터(Korean Center for the Validation of Alternative Methods. KoCVAM)
◼ 인체 각막모델 비교
모델명 |
기원 |
종말점 |
처리시간 |
후배양 |
|
액체 |
고체 |
||||
SkinEthic (SkinEthic, 프랑스) |
불멸화 인체각막 상피세포주 |
세포독성 (MTT) |
30분 |
4시간 |
액체 30분, 고체 18시간 |
EpiOcular™ (MatTek, 미국) |
인체각질세포 |
세포독성 (MTT) |
30분 |
6시간 |
액체 2시간, 고체 18시간 |
Labcyte (Labcyte, 일본) |
인체각막세포 |
세포독성 (WST8) |
1분 |
24시간 |
24시간 |
MCTT HCE™ (바이오솔루션, 한국) |
인체각막세포 |
세포독성 (WST1) |
10분 |
3시간 |
16시간 |
[더케이뷰티사이언스]