정랩 코스메틱(정가진면역연구소)이 산업융합 규제 샌드박스로 ‘프로바이오틱스(유산균 생균) 화장품’ 임시허가를 요청했다.

ICT융합 및 산업융합 규제 샌드박스 제도의 근거법인 ‘정보통신융합법’과 ‘산업융합촉진법’은 17일 발효됐다. 과학기술정보통신부(과기정통부)와 산업통상자원부(산업부)는 규제 샌드박스 제도 시행 첫날 기업들로부터 모두 19건의 신청을 접수했다고 17일 밝혔다.

규제 샌드박스는 신기술‧서비스가 빠르게 창출되는 상황에서 신기술‧서비스가 국민의 생명과 안전에 저해되지 않을 경우, 기존 법령이나 규제에도 불구하고 실증(실증특례) 또는 시장 출시(임시허가)할 수 있도록 지원하는 제도이다.

정랩 코스메틱은 화장품 안전기준 등에 관한 규정 등 유산균 생균을 화장품 원료로 사용하기 위한 관련 규정이 미비해 시장출시에 제약을 받고 있으므로 ‘프로바이오틱스(유산균 생균) 화장품’ 임시허가를 통한 새로운 화장품 개발 및 시장출시 촉진이 필요하다고 제안했다. 정부는 이 제품의 화장품 또는 의약품 해당 여부를 검토할 예정이다.

또 마크로젠은 검사항목을 확대해 맞춤형 질병 예측 신서비스를 창출할 수 있도록 유전체 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스 실증특례를 요청했다. 현행 생명윤리 및 안전에 관한 법률에서는 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 실시할 수 있는 유전자검사 허용항목이 탈모, 피부노화 등 12개로 제한되어 있다. 정부는 유전자검사 항목을 질병분야로 확대 가능 여부를 검토할 계획이다.

 

한편, 신청 접수된 사례들은 관계부처 검토(30일 이내) 및 사전검토위원회 검토를 거쳐 거쳐 각각 ‘신기술‧서비스 심의위원회(위원장 과기정통부 장관)’ 및 ‘규제특례 심의위원회(위원장 산업부 장관)’의 심의‧의결을 거쳐 임시허가‧실증특례 여부가 결정된다.

과기정통부와 산업부는 1월중 심의위원회 위원을 위촉하고, 빠르면 2월 중 심의위원회를 각각 개최하여 준비된 안건부터 심의‧의결할 계획이다.

심의위원회는 분기별 1회 이상 개최를 원칙으로 하되, 시행 첫 6개월 동안에는 성과 창출‧제도 안착을 위해 수시로 개최할 예정이다.

앞서 ICT 분야 규제 샌드박스를 도입하고 신속처리‧임시허가 제도를 개선하는 ‘정보통신 진흥 및 융합 활성화 등에 관한 특별법(정보통신융합법)’ 개정안 등은 지난해 9월 20일 국회 본회의를 통과했다.

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