[더케이뷰티사이언스] 한국바이오협회 산하 유전제기업협의회(회장 양갑석, 이하 유기협)가 ‘DTCDirect-to-consumer(소비자 직접 의뢰) 유전자검사 서비스 인증제 시범사업’ 참여에 대한 긍정적인 공감대를 형성했다고 지난 10일 밝혔다.
DTC는 소비자가 의료기관을 거치지 않고 유전자 검사 기업에 직접 의뢰해 받는 서비스로, 2016년 개정된 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 △체질량지수 △중성지방농도 △콜레스테롤 △카페인대사 △혈압 △혈당 △탈모 △모발 굵기 △피부노화 △피부탄력 △색소침착 △비타민C 농도와 같이 12가지 항목만 허용해왔다. 이에 산업계는 항목 확대를 지속적으로 요구해왔다.
작년 12월 국가생명윤리심의위원회는 회의를 통해 DTC 항목 확대에 합의하며 진전이 있는 듯 했으나 DTC 인증제와 같은 선결조건 제도 때문에 사실상 미뤄지고 있는 상황이었다.
이번 달 3일 유기협의 보건복지부에 대한 DTC 규제 완화 의지 표명을 촉구하는 성명서 발표에 이어 9일 오후 ‘DTC 유전자검사 서비스 인증제 시범사업’과 관련하여 △복지부 △산업부 △유기협 삼자간의 회의가 진행되었다.
이 자리는 산업부의 규제샌드박스 담당자와 복지부 DTC인증제 관계자의 요청에 의해 공동으로 마련한 것으로 유기협은 회의를 통해 정부가 DTC 규제 개선에 있어 적극적인 대화 및 산업계가 참여할 수 있는 창구를 열어주겠다는 의지가 있음을 확인했다.
복지부는 항목 확대의 경우 기존 57개를 유지하되 웰니스Wellness 영역에 대한 추가항목 신청에 대해서는 각 기업별로 근거자료를 구비하여 신청하고 복지부의 ‘항목확대 소위원회’를 통해 논의하여 추가 결정될 수 있는 창구를 마련하기로 했다.
또한 규제 개선 타임라인 공유에 대해서는 DTC 유전자검사 활성화를 위한 항목 확대 및 관련법·고시 개정은 시범사업 결과(9월)를 토대로 연내 고시개정을 추진하고 반영하는 것을 목표로 추진할 계획이라고 밝혔다.
이와 더불어 산업부와 복지부는 시범사업에 공고된 57개 항목에 해당하는 웰니스 항목은 복지부 시범사업에서 우선 진행하고, 시범사업 안에서 불가능한 웰니스 항목이나 질병예방 항목은 법정 금지 유전자는 제외하고 산업부의 규제샌드박스를 신청하는 프로세스 활용을 제안했다.
유기협은 이러한 정부의 개선 의지와 입장을 환영하며 이번 계기로 정부와 산업계 상호간에 신뢰가 쌓이는 발전적인 모습을 기대하고 시범사업 참여에 대해서는 긍정적인 논의를 진행하기로 했다.