선진뷰티사이언스 장항공장, 일반의약품 원료 제조공장 '합격'
선진뷰티사이언스 장항공장, 일반의약품 원료 제조공장 '합격'
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국내 최초 미국 FDA 우수 실사 등급 ‘NAI’ 획득
선진뷰티사이언스 장항공장 전경.
선진뷰티사이언스 장항공장 전경.

[더케이뷰티사이언스] 선진뷰티사이언스(대표 이성호)가 미국 FDA가 요구하는 글로벌 의약품 제조 및 품질 관리 기준을 충족하면서 미국 시장 확대에 탄력을 받을 것으로 보인다.

선진뷰티사이언스는 미국 FDA로부터 지난 9월 4일간 실시된 Drug API 제조공장 실사에서 화장품 소재 기업으로는 국내 최초로 가장 우수한 실사 등급인 NAI(No Action Indicated)를 확정하는 실사 결과 보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 지난 11월 12일 받았다.

미국에서는 자외선 차단제, 비듬샴푸, 여드름 제품 등을 처방전 없이 일반 대중이 사용할 수 있는안전하고 유효성 있는 일반의약품(OTC Drug)으로 분류하여 관리한다. 때문에 미국 FDA에서는 자국에 수입 유통되는 기능성화장품 뿐만 아니라 그 효능을 나타내는 주원료에 대해서도 철저한 현장 실사를 통해 제조공정 및 품질관리시스템을 평가하고 있다. 따라서, 미국 FDA 실사를 지적사항없이 통과하였다는 것은 제조 및 품질관리시스템이 매우 높은 수준으로 관리되고 있다는 것을 의미한다.

제공=선진뷰티사이언스
제공=선진뷰티사이언스

FDA에서는 제조소에 대한 현장 실사 결과를 크게 3가지로 분류하고 있다.

현행 기준을 매우 충족해 특별히 지적할 만한 위반사항이 없을 때에는 ‘NAI(no action indicated)’로 분류한다. 그 다음으로는 불합리한 사항들이 발견되었지만 위반 내용이 심각한 수준이 아닌 경우 자발적 시정조치를 요청하는 ‘VAI(voluntary action indicated)’로 분류한다. 마지막으로 기준 위반의 범위가 심각하고 중대한 경우에는 ‘OAI(official action indicated)’로 분류한다. ‘OAI’로 분류되면 시정조치를 취하여 공식적으로 FDA에 회신하여야 하는데, 시정조치가 적절하지 않아 ‘Warning letter’가 발급되면 제조소에서 제조한 제품에 대해서는 통관지체 및 통관 불허로 이어질 수 있다.

선진뷰티사이언스는 FDA OTC Drug API(Active Pharmaceutical Ingredient, 원료 의약품) 제조소 실사 통과 및 이를 통한 글로벌 자외선 차단제 주원료 시장 점유율 상승을 목표로 서천군 장항읍에 규모 4만5,333㎡(약 1만4000평)부지에 신공장을 준공했다. 설계시부터 FDA의 우수 의약품 제조 및 품질관리기준인 cGMP에 부합하도록 원료의약품가이드라인(ICH Q7)에 따라 제조 및 품질관리시스템을 구축하여 이번 FDA 실사를 준비해왔다. 

미국 FDA 공식홈페이지 inspection 결과 조회(왼쪽)과 FDA EIR report. 제공=선진뷰티사이언스.
미국 FDA 공식홈페이지 inspection 결과 조회(왼쪽)과 FDA EIR report. 제공=선진뷰티사이언스.

 

 


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