피부부식성 대체시험법 2종 추가...총 21개 가이드라인 제정
[더케이뷰티사이언스]
한국이 전 세계적으로 확산되고 있는 화장품 동물대체시험법 분야의 강국으로 자리매김했다. 식약처 식품의약품안전평가원은 최근 ‘화장품 피부부식성 동물대체시험법₁ 가이드라인(민원인 안내서)’ 2종을 추가함으로써 지금까지 총 21개의 가이드라인을 제정했다고 밝혔다.
이번에 추가된 가이드라인은 피부에 주는 손상(피부 부식)을 평가하는 법이다. 동물(토끼)을 사용하는 대신 인체피부 모델과₂ 장벽막을₃ 시험하는 방법으로 화장품 원료를 피부 부식성과 비부식성으로 구별하고 부식의 정도를 확인할 수 있다.
평가원은 오는 11월 1일 서울과학기술대학교에서 ‘함께 하는 동물대체시험법 교육 워크숍’을 통해 비임상시험기관과 산업계에 알릴 예정이다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령‧자료→지침‧민원인 안내서 또는 한국동물대체시험법검증센터 홈페이지(www.nifds.go.kr/kocvam)→자료실→가이드라인)에서 확인할 수 있다.
<각주>
₁. 피부부식성 시험 : 의약품과 화장품 등의 성분이 비가역적인 피부손상을 유발하는지를 평가하는 시험.
₂. 인체피부모델(인체피부의 생화학적‧생리학적 특성과 유사하게 3차원으로 재구성한 피부모델) 이용 피부 부식 시험법 : 인체피부모델에 시험물질을 처리한 후 피부모델 세포의 색소환원 능력을 이용해 세포생존율을 측정해 부식성을 평가함.
₃. 장벽막(단백질성 겔과 지지막으로 이뤄진 인공막) 이용 피부 부식 시험법 : 장벽막에 시험물질을 처리한 후 침투 시간을 측정해 부식성을 평가함.
■ 식약처 화장품 동물대체시험법 가이드라인 현황 (2019년 10월 현재)
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번호 |
시험명 |
연도 |
주요내용 |
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1 |
피부감작성시험법 (국소림프절시험법) |
2007 |
기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 방사성 동위원소를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
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2 |
광독성시험법 (생체외 3T3 NRU 광독성시험법) |
2007 |
기니피그를 이용한 광독성시험법을 세포생존율을 측정하는 세포 시험으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
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3 |
단회투여독성시험법 (고정용량방법) |
2008 |
동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 투여용량에 따른 명확한 독성반응으로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
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4 |
단회투여독성시험법 (급성독성클래스 방법) |
2008 |
동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량에서의 사망동물수로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
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5 |
생체외 피부흡수시험법 |
2009 |
살아있는 동물에서 물질의 흡수 정도를 측정하던 방법을 인체피부모델 등으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
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6 |
피부감작성시험법 (DA법을 이용한 국소림프절시험법) |
2013 |
기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 세포내 ATP(에너지)량을 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
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7 |
피부감작성시험법 (ELISA법을 이용한 국소림프절시험법) |
2013 |
기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 ELISA 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
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8 |
안점막자극시험법 (소각막을 이용한 안점막자극시험법) |
2011, 2014 (개정) |
살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 소의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
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9 |
피부자극시험법 (인체피부모델을 이용한 피부자극시험) |
2014 |
토끼를 이용하여 피부자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체피부모델로 대체한 시험법 (동물 대체) |
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10 |
안점막자극시험법 (닭의 안구를 이용한 안점막자극시험법) |
2015 |
살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 닭의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
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11 |
단회투여독성시험법 (용량고저방법) |
2015 |
단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량을 높이거나 낮추는 것을 반복하여 반수치사량을 평가하는 시험법 (동물 수 감소 및 고통경감) |
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12 |
피부감작성시험법 (펩타이드 반응성시험) |
2016 |
기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 펩타이드 반응성 분석으로 평가하는 시험법 (동물 대체) |
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13 |
안자극시험법 (인체각막모델을 이용한 안자극시험) |
2016 |
토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체각막모델로 대체한 시험법 (동물 대체) |
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14 |
피부감작성시험법 (인체세포주를 이용한 피부감작성시험법) |
2017 |
기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체) |
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15 |
안자극시험법 (단시간 노출에 따른 생체외 안자극시험법) |
2017 |
토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 토끼각막세포주로 대체한 시험법 (동물 대체) |
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16 |
피부감작성시험법 (인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법) |
2017 |
기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체) |
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17 |
피부감작성시험법 (유세포분석을 이용한 국소림프절시험법) |
2018 |
기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 유세포분석기 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
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18 |
피부부식성시험법 (경피성 전기저항을 이용한 피부부식시험법) |
2018 |
토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 생체외 경피성 전기저항 시험으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
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19 |
피부감작성시험법 (인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법) |
2019 |
기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체) |
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20 |
피부부식성시험법 (인체피부모델을 이용한 피부부식시험법) |
2019 |
토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 인체피부모델을 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법 (동물 대체) |
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21 |
피부부식성시험법 (장벽막을 이용한 피부부식시험법) |
2019 |
토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 생체외 장벽막을 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법 (동물 대체) |