인보사 사태 재발방지 위해 유전학적 계통분석자료 제출 의무화
[더케이뷰티사이언스]
앞으로 세포‧유전자치료제로 허가받기 위해서는 유전학적 계통분석(STR 등) 결과를 제출해야 한다.
식품의약품안전처가 9월 9일 이같은 내용을 뼈대로 한 ‘생물학적제제 등의 품목허가‧심사규정’을 개정 고시했다.
이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 단행됐다.
주요 개정사항은 △허가신청 시 세포‧유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 △첨부 용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.
세포은행을 구축‧운영하는 세포‧유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가신청 시 유전학적 계통 분석자료를 의무적으로 제출해야 한다.
첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성방법도 구체화 됐다.
또 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준예시도 마련됐다.
자세한 내용은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령‧자료→법령정보→고시‧훈령‧예규에서 확인할 수 있다.
※ 세포치료제=살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별해 제조하는 의약품
※ 유전자치료제=유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형‧도입된 세포를 포함하는 의약품
※ STR(Short Tandem Repeat)=DNA 비교‧분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사법
※ 세포은행=특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양해 얻은 균질한 세포부유액을 여러 개의 용기에 나눠 저장해 놓은 것
※ 혈액제제=혈액을 원료로 해 제조한 의약품으로 전혈, 적혈구, 혈장, 혈소판 등이 해당됨
