식약처가 올해 역점을 두고 추진해나갈 주요 업무계획을 발표했다.
류영진 처장은 1월 28일 식약처 브리핑룸에서 ‘다함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국 식약처가 함께 하겠습니다’라는 주제로 올해 중점 추진사업 방향을 밝혔다.
■ 2018년 주요 업무추진 성과
식약처는 지난해 위험도에 기반한 안전관리 정책을 추진해 사각지대 해소에 역점을 기울였다.
안전 사각지대에 있던 세척제와 화장지, 위생물수건, 1회용 빨대 등 19품목의 공산품을 위생용품으로 신규 지정했다. 또 고형비누와 흑채 및 제모왁스를 화장품으로 지정해 안전관리를 강화했다. 여성 다소비 제품의 원료관리 제도 확충을 위해 화장품 원료목록을 사후관리에서 사전관리로 변경했다. (3월)
새로운 유형의 상품개발 및 시장진출을 지원하기 위해 매장에서 혼합‧소분할 수 있는 맞춤형화장품 제도 및 천연‧유기농화장품 인증제 도입으로 새로운 화장품시장 창출기반을 마련했다.(3월)
위해 우려 및 유해물질 정보 확대를 위해 지난해 2777건의 독성정보를 새로 추가했다. (2017년 2177건) 화장품GMP(우수화장품제조및품질관리기준) 지정률은 전년과 같은 6.4%를 기록했다. (2016년 5.4%, 2017년 6.4%)
■ 2019년 개선 필요사항
정부 주도의 일방향적 정보제공으로 국민과의 쌍방향적 소통이 부족하다는 지적에 따라 회수대상 제품 및 이물신고 처리과정 및 표시‧광고 사실여부 등 소비자가 궁금해 하는 정보를 보다 알기 쉽게 제공할 방침이다.
■ 2019년 정책환경 및 추진방향
△ 업무추진 환경
이상기후 등 건강 위해요인이 증가하고 과학기술의 발달로 화학물질의 유해성에 대한 국민의 불안감이 확산되고 있다.(생활화학제품에 대한 인식조사 결과 ‘안전하지 않다’ 88.2%, 환경부 2018) 또 맞춤형화장품 등 소비자의 수요가 모든 것을 결정하는 온디맨드(On-demand) 방식의 생산 및 소비트렌드가 확산되고 있다. 미국과 프랑스 등 화장품 선진국의 경우 온라인 상담 등을 통해 고객에게 맞는 화장품을 제안하는 맞춤형화장품 브랜드 출시가 늘고 있다.
건강하고 아름다운 삶에 대한 욕구가 증가하며 화장품과 의료기기 및 건강기능식품 등이 높은 성장세를 나타내고 있다. *산업별 연평균 성장률(08~17, 생산액 기준) : 화장품 12.4%, 건강기능식품 10.8%, 바이오의약품 11.9%, 의료기기 9.7%
△ 업무추진 방향
화장품과 의료기기 등 생활용품을 안심하고 사용하는 환경을 조성하기 위해 비의도적 유해물질은 허가 때부터 사전관리 하는 한편 의료기기의 안전성‧유효성 재검토를 위한 품목갱신제 도입, 의료기기 전주기 추적관리를 위한 표준코드(UDI) 부착을 시행할 계획이다.
또 국제기구 활동 및 국가 간 협력으로 우리 제품의 해외진출을 지원하고 경제활력 제고를 위해 시험실 등 공동이용 활성화 및 규제개혁을 추진해나갈 방침이다.
■ 주요업무 추진계획
온라인에서 유행하는 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크, 다이어트 식품 등 소비자 관심제품에 대해 집중 기획조사를 벌여 그 결과를 공개할 예정이다. 기획조사는 유튜브와 페이스 북 등을 통한 트렌드 분석과 소비자 수요조사와 전문가 자문을 통해 진행된다.
위해제품과 허위‧과대광고를 신속하게 차단하기 위해 소비자 신고가이드 마련(3월) 및 영업자 대상 예방교육 등 사전예방에 초점을 맞출 예정이다.(연중)
온라인에서 새롭게 유행하거나 의학적 효능을 표방하는 화장품이나 식품의 표시‧광고 내용을 외부 검증단을 통해 공개할 계획이다. 검증단은 의사나 약사, 식품영양 전문가, 소비자단체 등으로 구성된다. 또 관계부처와 지자체 및 민간 전문기관 등과 공조해 SNS상 가짜 체험기 등에 대한 집중단속도 벌여 올바른 정보제공을 유도해나갈 방침이다.
■ 화장품‧위생용품 등 생활 속 안전수준 향상
국제암연구소 지정 1, 2군 발암물질의 특성과 발생원인 등에 대한 분석을 완료하고 현행 안전기준의 취약 분야를 조사‧평가할 예정이다.(~10월) 평가결과에 따라 화장품과 위생용품 등의 유해물질 기준을 안전한 수준으로 개선하고 생활 속 유해물질에 대한 정보제공을 확대해나갈 방침이다.(2월~) 분석 대상인 리스크 프로파일 대상은 ‘퀴놀린’ 등 263종으로 정했다. 참고로 지난해에는 ‘다이옥신’ 등 161종의 유해 우려물질에 대한 조사‧평가가 진행됐다.
화장품을 비롯한 식품과 의약품 등에 공통적으로 포함되어 있는 ‘프탈레이트’와 ‘다이옥신’ 등에 대한 통합 위해성 평가는 올해에도 지속될 예정이다. 체계적인 평가를 위해 올 3월부터 위해성평가 통합관리시스템을 마련한 뒤 올 6월에는 ‘인체적용제품 등 위해성 평가법’을 제정할 방침이다. 이 시스템은 올해 식품과 독성정보를 연계한 뒤 2020년에는 화장품으로 확대시키고 2021년~2022년에는 관계부처와 연계하는 방안을 수립했다.
공산품 등에서 화장품으로 전환되어 안전관리를 받게 되는 고형비누와 흑채, 제모왁스의 안전기준은 올 10월 마련될 예정이다. 또 문신용 염료 등 안전 사각지대에 놓은 제품에 대한 유통현황을 조사하고 안전관리 방안도 마련할 예정이다.
업소용 물티슈와 일회용 면봉 등의 ‘포름알데히드’ 등에 관한 기준‧규격을 9월 신설하는 등 다소비 위생용품 안전관리에도 만전을 기할 예정이다.
올 3월부터는 화장품 판매 전 사용된 원료목록을 시스템을 통해 제출하고 정부는 제출자료를 통해 상시 관리‧감독하는 신속대응 시스템이 마련된다. (화장품법 개정 ‘18.3월, 시행 ’19.3월)
■ 취약계층 안전과 건강 지원
어린이 대상 화장품에 ‘타르색소’와 보존제 사용을 6월부터 금지하고 영유아 및 어린이 대상 화장품에 대한 안전성 입증자료 작성이 의무화된다.(화장품법 개정 ‘19.1월, 시행 ’20.1월)
■ 열린 마음으로 국민과 공감하고 소통
올 9월부터 치약‧마스크 등 모든 의약외품을 대상으로 착향제 알레르기 유발성분 표시가 의무화되고 세부성분에 대한 표시가 확대된다. 사용상 주의가 필요한 구중청량제의 ‘불소’나 박카스의 ‘카페인’ 함량 표시 등이 해당된다.
7월부터 민간 자율기구를 통해 화장품 표시‧광고를 모니터링하고 부당한 광고에 대한 자발적 시정조치를 실시할 방침이다. 외부전문가로 구성되는 심의위원회는 광고내용을 검토해 부당한 광고는 시정요청하고 시정하지 않을 시 식약처에 알려 행정처분 등의 후속조치가 취해지게 된다.
■ 맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장
첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사 및 제조품질관리기준, 세포‧조직 적합성 평가기준 및 품질관리기준이 9월 마련된다. 또 6월에는 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 허가‧관리체계가 구축된다. 10월부터는 진단용 인공지능 소프트웨어 개발 시 진료정보를 활용한 임상시험은 임상시험 심사위원회(IRB) 승인만으로 실시가 허용된다. (현재 식약처 및 IRB 승인, 개선후 식약처 승인 면제)
올 1월부터는 허가 신청일로부터 일정기간 내 형식적 요건을 우선 검토하는 예비심사 제도가 활성화된다. 자료 보완이나 허가 처리기간 연장 시 구체적 사유와 보완범위 등을 명시해 허가민원 시스템을 통해 신청인에게 제공한다. 각종 허가‧심사기준 및 지침등록제를 도입해 일괄 정비하고 심사관 역량과 심사품질 제고를 위한 주기적 평가 및 교육도 실시된다.
■ K뷰티(화장품) 세계강국 도약 지원
화장품 수출지원을 위해 K POP 등 한류문화와 연계한 ‘K코스메틱 로드쇼’를 개최하고 국제 기술과 규제동향을 공유할 계획이다. 이 쇼는 올해에는 10월 두바이에서 진행할 예정이며 매년 중동과 아시아, 남미 등 신흥시장에서 열려 국산화장품의 전시 및 판매를 지원하게 된다.
4월부터는 우리 화장품의 EU 국가 진출을 위해 화장품 동물대체시험법을 지속적으로 개발하고 국제기구(OECD)의 승인을 추진할 예정이다. (예시 : 현행 토끼 각막 이용, 개선 후 사람각막세포 3차원 배양모델 이용)
화장품 분야의 국제기준을 선도하는 화장품규제조화협의체(ICCR) 가입을 추진(7월)하고 아세안규제위원회에 참여(6월)하는 등 국제협력을 강화해나갈 방침이다.
2020년 3월부터 시행되는 맞춤형화장품 제도에 대비해 안전판매 안내서 발간(9월) 및 판매업 요건 및 신청절차 등 세부 운영방안을 마련(10월)할 예정이다.
■ 미래 대비 안전기반 확충
올해부터 천일염과 수산물의 미세플라스틱 함량과 인체 위해성을 조사하고 6월에는 화장품 중 미세플라스틱 검출시험법을 개발‧배포할 예정이다.
나고야의정서 이행을 위해 국내 자생 한약(생약)자원 종합정보 DB를 구축하고 이를 지원하는 생약자원센터를 구축‧운영할 예정이다.
3월에는 클렌징과 자외선차단 목적 화장품 중 완경 위해우려 성분(실리콘, 옥시벤존 등)에 대한 안전기준도 마련할 계획이다.
■ 화장품분야 민간 안전관리 일자리 창출
2020년부터 시행되는 맞춤형화장품 제도에 따라 매장에서 안전하게 화장품을 혼합‧소분할 맞춤형화장품 조제관리사의 원활한 채용을 지원할 계획이다. 교육에 필요한 맞춤형화장품 안전판매 안내서는 9월 발간되고, 국자가격 시험은 하반기부터 시행된다. 신설되는 맞춤형화장품 조제관리사는 2019년 52명, 2022년에는 300명을 목표로 두고 있다.