식약처, ‘화장품법 시행규칙’ 일부개정안 입법예고
[더케이뷰티사이언스] 식약처가 내년 3월부터 도입되는 맞춤형화장품 제도의 세부 내용을 담은 화장품법 시행규칙 개정안을 8월 19일 입법예고 했다.
개정안에 따르면 맞춤형화장품판매업을 하기 위해서는 맞춤형화장품 조제관리사를 의무적으로 채용해야 한다.
국가 자격증으로 관리되는 조제관리사를 선발하는 첫 시험은 내년 3월 시행된다. 시험과목은 △화장품법의 이해 △화장품 제조 및 품질관리 △유통화장품 안전관리 △맞춤형화장품의 이해 등 4과목이다.
이밖에도 이번 개정에는 영유아 또는 어린이가 사용하는 화장품을 판매할 경우 작성해야 하는 안전성 입증자료 범위와 기능성화장품의 심사기간 단축 등의 내용이 담겼다.
■ 화장품법 시행규칙 개정안 주요내용
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분류 |
주요 내용 |
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☐ 맞춤형화장품판매업 신고요건 및 절차 마련 |
① (신고요건) 판매장별 맞춤형화장품 조제관리사 채용 의무화 ② (신고절차) 판매장 소재지 기준 지방청으로 신청 → 제출서류 검토 → 신고필증 발급 |
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☐ 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험 운영계획 구체화 |
① (시험시기) 2020년 3월 예정 (시험 90일전 공고) ② (시험과목) 화장품법의 이해, 화장품 제조 및 품질관리, 유통화장품 안전관리, 맞춤형화장품의 이해 ③ (시험방법) 필기시험 ※ 자격시험 운영 및 시행은 식품의약품안전처장이 지정하여 위탁한 기관에서 진행 예정 |
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☐ 영유아 또는 어린이 사용 화장품을 판매하는 경우 작성하여야 할 안전성 자료 작성범위 |
① (제품 및 제조방법 설명자료) 제품명, 업체 정보, 제조관리기준서, 제품표준서, 제조관리기록서 등 제조방법 관련 정보 ② (안전성 평가 자료) 원료의 독성정보, 방부력 테스트 결과, 이상사례 정보 등 ③ (효능·효과 증빙자료) 제품의 표시·광고에 대한 실증자료 |
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☐ 위해화장품의 위해등급 분류 및 등급별 회수기한, 공표매체 차등화 |
① (위해등급 분류) 3등급으로 분류, 인체에 대한 위해도가 높은 것부터 낮은 것으로 1등급에서 3등급으로 분류 ② (회수기한 차등화) 1등급의 회수기한을 15일로하고 2,3등급의 회수기한을 30일로 함 ③ (공표매체 차등화) 1,2등급의 회수사실에 대한 공표매체를 일간지로 하고, 3등급은 해당영업자의 홈페이지로 함 |
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☐ 행정구역 개편에 따른 소재지 변경등록 유예기간 완화 |
변경등록 유예기간 : (현행) 30일 ‣ (개선) 90일 |
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☐ 기능성화장품 심사기간 단축 |
① (단축대상) 제품의 효능·효과를 나타내는 성분·함량이 식약처장이 고시한 품목과 동일한 품목 ② (단축기간) 기존 심사기간 60일 소요 ‣ 30일로 단축 |