기능성 제출자료 면제대상 및 유기농 원료 확대
기능성 제출자료 면제대상 및 유기농 원료 확대
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식약처, 규제 정부입증 책임제 추진...화장품 등 149건 규제 개선

[더케이뷰티사이언스]

기능성화장품 심사 시 필요한 제출자료 면제대상과 유기농화장품에 사용가능한 원료가 확대되는 등 규제가 완화됐다.

식약처가 그동안 수용되지 못했던 산업계의 건의 및 애로사항과 시대변화를 반영하지 못한 낡은 행정규칙 상 규제들을 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토해 화장품과 식의약 분야 총 149건의 규제를 개선한다.

식약처는 지난 2월 발족된 ‘식약처 규제혁신 추진단’과 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 통해 국민생활에 큰 영향을 미치고 있으나 규제혁파의 사각지대에 있는 행정규칙(고시 등)에 대해 일제 정비를 추진했다.

이 결과 규제를 포함하고 있는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의해 116건(23.8%)을 개선하기로 결정했다.

또 그동안 접수된 건의과제 중 수용곤란 또는 중장기 검토과제로 분류됐던 건의과제 72건을 재검토해 33건을 추가로 수용‧개선하기로 했다.

■ 화장품 분야

화장품 개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 기능성화장품 심사사례가 축적돼 안전성‧유효성이 확인된 성분‧함량(6개 성분)에 대해서는 심사 시 제출해야 하는 자료를 일부 면제하고 유기농화장품 제조에 사용할 수 있는 원료를 확대했다.

➀ 기능성화장품 심사 시 제출자료 면제대상 확대

[기존]

기능성화장품의 심사를 하기 위해 제출자료의 범위를 규정하고 있으며, 안전성·유효성이 확보된 성분·함량에 대하여 제출 자료를 면제해 주고 있음

[개선]

그간 기능성화장품 심사사례가 축적되어 안전성·유효성이 확인된 성분·함량에 대하여 안전성·유효성 자료 제출 생략 대상* 확대

*여드름성 피부 완화 화장품 중 ‘살리실릭애씨드(0.5%)’ 등 6개 성분 함유 품목

* 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제4조, 제6조 [별표4] 개정(’19.6.17 시행)

 

➁ 유기농화장품 사용가능한 원료 확대

[기존]

규정된 원료*만 유기농화장품의 제조에 사용

* 유기농 원료, 식물 원료 및 식품유래 원료, 동물에서 생산된 원료 및 동물성유래 원료, 미네랄 원료 및 미네랄 유래 원료, 물 등

[개선]

염화칼슘 등 7개 성분을 유기농 화장품 제조 시 사용 가능한 원료 추가

* 「유기농화장품의 기준에 관한 규정」 제3조 개정(’19.7.29 시행)

☞ (효과) 기능성·유기농화장품 제품 개발 촉진 및 화장품 산업 발전 기여

 

■ 건강기능식품 분야

영업자가 이미 제조된 제품의 유통기한을 변경하고자 할 경우 건강기능식품과 식품첨가물도 식품 및 축산물과 동일하게 유사제품 비교를 통해 유통기한을 설정할 수 있도록 합리적으로 개선했다.

[기존]

건강기능식품과 식품첨가물은 이미 제조된 제품의 유통기한을 변경(연장)하고자 할 경우 반드시 유통기한 설정실험을 수행해야 함

[개선]

건강기능식품과 식품첨가물도 이미 제조된 제품의 유통기한 변경(연장)시 유사제품 비교를 통한 유통기한 설정을 허용

☞ (효과) 식품 및 축산물과의 형평성 제고, 식품업자 등의 비용 절감ㆍ편의 증진 도모

* 「식품,식품첨가물,축산물및건강기능식품의유통기간설정기준」 제12조개정(’19.7.2시행)

 

■ 의료기기 분야

의료기기 연구개발 활성화에 도움이 되도록 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기의 경우 ‘제조및품질관리기준 적합성자료(GMP)’ 제출을 면할 수 있도록 개선했다.

[기존]

의료기기 연구·개발단계의 탐색 임상시험*의 경우에도 허가를 목적으로 하는 확증 임상시험과 동등한 수준의 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)** 적합성 자료를 제출해야 함

* 제품개발을 위하여 초기 안전성ㆍ유효성 정보 수집 등을 목적으로 실시

** GMP(Good Manufacturing Practice) : 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에

적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하는 품질보증체계(제조공정·원자재·완제품·

클린룸·멸균·세척과정·종업원 교육 등 검사)

→ 많은 비용과 시간(평균 건당 2천만원, 6개월)으로 의료기기 제품화에 걸림돌

[개선]

연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중에서 인체에 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기*의 경우 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료’(GMP) 제출 면제

*개인용 소변분석기, 구취(입냄새) 측정기, 안저(眼底) 카메라, 의료영상전송장치 소프트웨어 등

☞ (효과) 연구자의 탐색 임상시험 진입장벽을 낮춰 의료기기 연구ㆍ개발 활성화 촉진

* 「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」 제4조 개정(’19.4.30 시행)


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