OECD 승인 ‘피부감작성 시험법’ 추가...총 19개 가이드라인 제정
식약처 식품의약품안전평가원이 최근 경제협력개발기구(OECD)가 승인한 피부감작성 동물대체시험법의 국내 도입을 위한 ‘화장품 동물대체시험법 가이드라인’을 발간했다.
피부감작성 시험은 피부가 반복적으로 노출됐을 때 홍반, 부종 등 면역학적 과민반응을 유발하는지를 평가하는 시험이다.
이번 시험법은 인체피부각질세포에서 항산화반응인자(ARE-Nrf2)의 조절을 받는 특정 효소(루시퍼라아제)의 발현 정도를 측정함으로써 피부감작성 반응을 일으키는지 여부를 평가하는 방법이다.
식약처는 화장품 안전성 평가에 필요한 동물대체시험법을 2007년부터 마련해오고 있으며, 현재까지 19개 가이드라인을 제정한 바 있다.
또 올 10월에는 국내 비임상시험실시기관을 비롯한 산업계와 학계를 대상으로 ‘함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’을 개최해 동물대체시험법에 대한 이해를 도울 계획이다.
아울러 피부부식성시험법 등 올해 2개 가이드라인을 추가로 마련하는 등 국제 흐름에 맞는 동물대체시험법을 지속적으로 갖춰나갈 예정이다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령‧자료→지침‧민원인 안내에서 확인할 수 있다.
■ 식약처 화장품 동물대체시험법 가이드라인 현황
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번호 |
시험명 |
연도 |
주요내용 |
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1 |
피부감작성시험법 (국소림프절시험법) |
2007 |
기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 방사성 동위원소를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
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2 |
광독성시험법 (생체외 3T3 NRU 광독성시험법) |
2007 |
기니피그를 이용한 광독성시험법을 세포생존율을 측정하는 세포 시험으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
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3 |
단회투여독성시험법 (고정용량방법) |
2008 |
동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 투여용량에 따른 명확한 독성반응으로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
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4 |
단회투여독성시험법 (급성독성클래스 방법) |
2008 |
동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량에서의 사망동물수로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
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5 |
생체외 피부흡수시험법 |
2009 |
살아있는 동물에서 물질의 흡수 정도를 측정하던 방법을 인체피부모델 등으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
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6 |
피부감작성시험법 (DA법을 이용한 국소림프절시험법) |
2013 |
기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 세포내 ATP(에너지)량을 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
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7 |
피부감작성시험법 (ELISA법을 이용한 국소림프절시험법) |
2013 |
기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 ELISA 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
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8 |
안점막자극시험법 (소각막을 이용한 안점막자극시험법) |
2011, 2014 (개정) |
살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 소의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
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9 |
피부자극시험법 (인체피부모델을 이용한 피부자극시험) |
2014 |
토끼를 이용하여 피부자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체피부모델로 대체한 시험법 (동물 대체) |
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10 |
안점막자극시험법 (닭의 안구를 이용한 안점막자극시험법) |
2015 |
살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 닭의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
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11 |
단회투여독성시험법 (용량고저방법) |
2015 |
단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량을 높이거나 낮추는 것을 반복하여 반수치사량을 평가하는 시험법 (동물 수 감소 및 고통경감) |
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12 |
피부감작성시험법 (펩타이드 반응성시험) |
2016 |
기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 펩타이드 반응성 분석으로 평가하는 시험법 (동물 대체) |
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13 |
안자극시험법 (인체각막모델을 이용한 안자극시험) |
2016 |
토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체각막모델로 대체한 시험법 (동물 대체) |
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14 |
피부감작성시험법 (인체세포주를 이용한 피부감작성시험법) |
2017 |
기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체) |
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15 |
안자극시험법 (단시간 노출에 따른 생체외 안자극시험법) |
2017 |
토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 토끼각막세포주로 대체한 시험법 (동물 대체) |
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16 |
피부감작성시험법 (인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법) |
2017 |
기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체) |
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17 |
피부감작성시험법 (유세포분석을 이용한 국소림프절시험법) |
2018 |
기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 유세포분석기 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
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18 |
피부부식성시험법 (경피성 전기저항을 이용한 피부부식시험법) |
2018 |
토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 생체외 경피성 전기저항 시험으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
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19 |
피부감작성시험법 (인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법) |
2019 |
기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체) |
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20 |
피부부식성시험법 (인체피부모델을 이용한 피부부식시험법) |
2019 예정 |
토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 인체피부모델을 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법 (동물 대체) |
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21 |
피부부식성시험법 (장벽막을 이용한 피부부식시험법) |
2019 예정 |
토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 생체외 장벽막을 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법 (동물 대체) |
[더케이뷰티사이언스]